民生直通車丨療效與安全性如何？有哪些評價指標？——權(quán)威專家就集采中選仿制藥相關(guān)熱點進行回應(yīng)

新華社北京10月17日電 題：療效與安全性如何？有哪些評價指標？——權(quán)威專家就集采中選仿制藥相關(guān)熱點進行回應(yīng)

新華社記者沐鐵城、彭韻佳

2018年以來，我國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫(yī)療保障局委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。

10月17日，國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會介紹相關(guān)研究結(jié)果，就公眾關(guān)心的仿制藥療效和安全性等問題進行回應(yīng)。

集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當

此次研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，這次研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標、分析過程中采用統(tǒng)計學(xué)方法平衡組間的部分差異等，對23個藥品進行評價，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

張?zhí)m介紹，根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

10月17日，“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。新華社記者沐鐵城 攝

張?zhí)m也表示，任何藥品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。“只有通過一定規(guī)模人群的對照研究，才能得出科學(xué)結(jié)論。”

此次研究課題組成員、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院藥學(xué)部主任卞曉嵐介紹，真實世界研究反映實際診療過程和真實條件下患者健康狀況變化，更客觀地評價真實環(huán)境下用藥安全性和有效性。

　　多管齊下護航一致性評價穩(wěn)定性

“我國仿制藥一致性評價的一項重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評價，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標準。”張?zhí)m介紹，通過一致性評價之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

張?zhí)m介紹，藥品監(jiān)管不僅是對結(jié)果的監(jiān)管，也是對過程的監(jiān)管。如監(jiān)管部門要求確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告不良反應(yīng)。

此外，有關(guān)部門在制度設(shè)計中已經(jīng)提前考量，設(shè)置了一整套保障措施。藥監(jiān)部門要求地方藥品每年完成對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。

張?zhí)m說，由此可見，我國藥監(jiān)部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續(xù)的嚴格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評價不會成為“一次性評價”。

在這次真實世界研究評價指標方面，此次研究課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，研究所采用的臨床指標既是反映療效的直接指標，也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù)，是患者關(guān)注和熟知的指標，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率等。

　　集采中選藥品降價不降質(zhì)

集采后中選藥品會大幅降價，有些公眾擔心集采中選藥品的質(zhì)量會因價格下降而受到影響。

“從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此，不會降低藥品的質(zhì)量。”國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價，讓利于患者。

如何確保集采中選藥品的質(zhì)量？章明介紹，國家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥需要通過質(zhì)量和療效一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局每年部署開展專項監(jiān)管工作，對國家集采中選產(chǎn)品實行企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

對于存在質(zhì)量風(fēng)險的中選產(chǎn)品，相關(guān)部門嚴肅處理，嚴守質(zhì)量底線。“8批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品，5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個國產(chǎn)仿制藥、4個進口藥。”章明說，對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。