通訊員 姚鑫 馮巍

11月19日，河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)李云龍一行六人蒞臨駐馬店市中心醫(yī)院，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)及其他專(zhuān)業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

市中心醫(yī)院院長(zhǎng)張志韌，副院長(zhǎng)文秀華、楊揚(yáng)陪同檢查。機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)成員及相關(guān)科室研究團(tuán)隊(duì)參加匯報(bào)和反饋會(huì)。

此次檢查分為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查考核及反饋會(huì)三個(gè)部分。匯報(bào)會(huì)由楊揚(yáng)主持。

張志韌介紹了醫(yī)院的基本情況及機(jī)構(gòu)建設(shè)情況。他表示，藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)院科研工作的重要內(nèi)容，對(duì)醫(yī)院科研水平、診療水平的提高具有重要意義。近年來(lái)，醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)，加大培訓(xùn)力度，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理。醫(yī)院將以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，不斷自我完善、鞏固提升，推動(dòng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作規(guī)范化，有效提升醫(yī)院整體科研實(shí)力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

李云龍對(duì)本次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行了安排。楊揚(yáng)對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況進(jìn)行匯報(bào)。匯報(bào)會(huì)結(jié)束后，檢查組專(zhuān)家抽取了機(jī)構(gòu)、倫理相關(guān)資料和部分專(zhuān)業(yè)科室臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行檢查。

隨后，檢查組通過(guò)實(shí)地查看、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等形式，到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室以及新備案專(zhuān)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并就新備案專(zhuān)業(yè)人員組成、辦公場(chǎng)地、搶救室設(shè)施設(shè)備、管理制度和操作規(guī)程等進(jìn)行具體指導(dǎo)。

反饋會(huì)上，檢查組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)工作給予肯定并提出指導(dǎo)意見(jiàn)。

張志韌作表態(tài)發(fā)言。他表示，醫(yī)院將根據(jù)專(zhuān)家組提出的反饋意見(jiàn)認(rèn)真梳理匯總、及時(shí)整改。同時(shí)，醫(yī)院將完善臨床試驗(yàn)管理制度體系，保證藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作。