藥品研發機構或科研人員不能申請注冊藥品，只能把成果低價賣給生產企業，這一情況將逐漸成為歷史。去年6月，國辦印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，規定藥品研發機構或者科研人員也能取得藥品批準文號，具備相應資質的可自行生產，也可委托生產企業生產。

作為試點省市，四川選取成都溫江區等五個藥品研發和生產較發達的區域作為試點工作示范區。日前，四川省食藥監局制訂系列實施方案，不僅確定了持有人和委托生產企業的權利義務，而且明確省級財政對全省前10位獲得藥品批準文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予獎勵。

試點效果如何？科研人員積極性提高了嗎？記者在四川進行了調查。

注冊和生產分家，研發成果不再廉價

按照以往的規定，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的模式，僅允許藥品生產企業獲取藥品批準文號并生產該藥品。由于藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，只能在獲得新藥證書后將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。

“這種割青苗式的模式影響了藥品研發的積極性。”成都市溫江區相關部門負責人陳靜表示，將藥品注冊與生產許可“捆綁”，讓藥品研發機構和科研人員只能將付出巨大心血后取得的成果轉手出賣給生產企業，而且往往價格較低。

歷時15年，投入近千萬元，卻只為研發一種新藥，位于溫江區的圣康藥業公司負責人劉長豐坦言，新藥研發是一件時間跨度長，投入巨大同時風險不可控的事。“要不是當地的政策支持，也許已經放棄了。”劉長豐表示，在藥品上市許可持有人制度實施前，甚至沒有一家藥廠愿意與他合作。

原因很簡單：對于一款新藥，其市場反應、實際療效均為未知數，幾乎沒有藥企敢貿然花錢買下新藥的技術權利。在這種情形下，只有少數實力雄厚的藥企能長期從事新藥研發。“更多的是做仿制藥。”劉長豐告訴記者，相對新藥，仿制藥的市場效益能夠預期，藥企多愿意購買仿制藥的專利進行生產。

根據試點的規定，藥品研發機構或者科研人員也能取得藥品批準文號，自行生產藥品，或者委托其他生產企業進行生產，這讓研發者們掌握了主動性。“現在藥企一聽說我們的研發進度就主動聯系，要求成為我們的生產商。”一名醫藥研發機構負責人告訴記者，藥品上市許可持有人制度將對整個醫藥行業產生顛覆性影響，很多曾無人問津的新藥證書將被盤活，將有更多的研發力量涌入新藥研發領域。

研發人員有權監管整個生產鏈

“藥品研發行業有句俗語：賣出去的藥，抱出去的娃。”劉長豐告訴記者，在以往，一旦將研發成果出售給生產廠家，研發機構或人員便無權再對廠家的生產環節進行干涉。

然而，藥品生產涉及的諸多因素，如原輔料標準、生產環境等，均會對藥品的產品品質產生重大影響。“過去即使認為生產條件不規范，也不能強制干涉。”一名研發人員告訴記者，藥品生產商對藥理和毒性并不一定完全了解，只有依據審定的工藝處方，在研發人員的指導下按規范進行生產，藥品質量才更有保障。

藥品上市許可持有人制度強化了這種保障。根據試點規定，持有人對藥品全生命周期的質量承擔主要責任，這使得藥品研發機構和研發人員有權對整個生產鏈進行監管。“實際上，有的藥廠已經要求只承擔生產環節責任，而原料、輔料和包材都讓持有人負責采購。”有業內人士表示，在藥品上市許可持有人制度下，藥品生產廠家所起的作用將僅限于“代工”，藥品生產的安全性將從研發源頭得到控制。

“未來醫藥行業的分工將更加精細。”成都新恒創藥業負責人關文捷表示，未來的醫藥企業將不再是大而全，而是小而精，藥品從研發到生產、銷售將實現高度的專業化協作。

出臺政策利好，促醫藥產業發展

“藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫藥行業的一次‘產權革命’。”四川省食藥監局相關負責人表示，為促進藥品上市許可持有人制度加快“落地”，四川相繼出臺《重點聯系的十大醫藥研發機構實施方案》《新藥研發早期介入實施方案》等政策。

根據上述政策，四川將開啟創新藥審評審批“綠色通道”，對重大創新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，在新藥申報、現場檢查等環節通過現場辦公、政策技術指導、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

同時，建立醫藥機構創新幫扶機制，重點聯系創新平臺、新興產業等，側重細胞治療、基因治療、精準醫療等新技術與裝備，支持試點示范區醫藥創客平臺和藥物臨床試驗機構建設，加強對創新藥物研發、生產企業標準制定的服務和指導。

     “試點示范區的區位優勢會越來越明顯。”陳靜表示，目前溫江區正在按市里的規劃加快建設成都醫學城，上市許可持有人制度形成的政策利好已經為醫學城吸引到不少投資和科研力量，將在“十三五”末實現產業規模達上千億元。

四川省食藥監局相關部門負責人介紹，每個試點區都確定了聯絡員，以便為企業的申報作好政策咨詢、資料填報、技術指導等工作，同時鼓勵各試點區打造技術平臺和服務平臺，滿足研發機構的科研需求。

試點區之一——廣安岳池經開區黨工委書記胡偉表示，目前園區已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業和科研機構。“因為中西部地區只有四川入選試點，所以很多鄰近省份醫藥科研人員、機構或企業都想帶成果到川孵化，享受新政利好。”

《 人民日報 》（ 2017年03月22日 02 版）

(責編：賀迎春、熊旭)