進口設備占目前臨床醫(yī)療器械的9成以上

　　是導致醫(yī)療費用居高不下的重要原因之一

　　浙產醫(yī)療設備何時能挑起大梁？

　　□通訊員 陳曉華 宋黎勝 孫音來 本報記者 黃淼君/文 通訊員 吳懂科/攝

　　近日，第28屆中國(浙江)國際科研、醫(yī)療儀器設備技術交流展覽會在杭舉行，今年展會隆重推出了浙產醫(yī)療設備，并舉行了如何推進國產醫(yī)療設備發(fā)展的論壇。

　　與展會上眾多國產品牌的熱鬧亮相相比，現實中醫(yī)院臨床上使用到的國產設備卻少得可憐。

　　今年浙江省兩會上，省人民醫(yī)院副院長張大宏教授提出要大力推進醫(yī)療設備浙江制造，希望在轉型升級中，找到一條浙江的特色之路。

　　進口設備占據臨床醫(yī)療器械9成以上

　　導致醫(yī)療費用居高不下

　　“你知道嗎，目前臨床醫(yī)療器械中，九成都被國外的品牌占據。”張大宏教授說，手術室里的儀器都是外國品牌，國產醫(yī)療設備只能做點輸液袋、推車這類低端的。

　　就拿腹腔鏡的手術鉗來說，張教授找來兩把，一把是進口的，一把是國產的。雖然記者是外行，但僅從外觀就一眼看出了兩者的差距：國產的外觀粗糙，而進口的看上去光滑有光澤。

　　“從外觀上就能看出差別，更何況內部構造？”張教授說，他很想支持國產設備，但也深知國產設備和進口設備會給患者帶來哪些不同。

　　“依賴進口設備產生的最大問題就是導致醫(yī)療費用居高不下，因為進口設備的價格動輒是國產設備的幾倍甚至幾十倍，這些都是需要患者來支付的。”張教授說。

　　而患者在多掏錢的同時，也意味著醫(yī)?；鹨嗵湾X，而未來能夠留給我們看病的錢會更少。

　　除了售價上的差別以外，記者還了解到，某些高價的進口設備，還通過一些后續(xù)服務來增加費用。

　　一位眼科專家曾介紹過，一臺德產設備，每做一個患者就要用掉一個序列號，用光一定量的序列號后，還要花錢再買。

　　我省某省級醫(yī)院的醫(yī)療設備科負責人透露，進口設備的后續(xù)維護也非常費錢。

　　“國外大企業(yè)為了防范核心技術的泄露，會派專人進行后續(xù)維護，不讓國內人員參與。”該負責人說。

　　浙產醫(yī)療設備有一定產業(yè)基礎

　　一家本土電子企業(yè)成功嘗試

　　“浙江是一個制造業(yè)大省，又擁有一定的醫(yī)藥行業(yè)生產基礎，我很希望在醫(yī)療設備領域，看到越來越多浙江企業(yè)的身影。”張大宏教授說。

　　據統(tǒng)計，我省現有醫(yī)療設備生產企業(yè)1332家，位居全國第四，上規(guī)模的企業(yè)達到了175家，位居全國第三。

　　其中，杭州、寧波集中了全省57.6%的醫(yī)療器械生產企業(yè)，形成了杭州體外診斷試劑、寧波醫(yī)用磁共振成像設備、臺州和溫州一次性輸液器注射器和注射針、桐廬醫(yī)用硬管內窺鏡、金華人工關節(jié)與骨科植入材料、紹興湖州醫(yī)用敷料等一批特色區(qū)塊。

　　那么，從事醫(yī)療設備生產要解決哪些問題呢？

　　兩年前，在杭州，一家從事電子產品開發(fā)的企業(yè)和一家從事醫(yī)療器械制造的企業(yè)開始了合作，開發(fā)了四個具備自主知識產權的數字醫(yī)療產品，其中值得一提的是一款檢測排尿量的尿路監(jiān)護儀。

　　“我們負責電子儀器及所需傳感器的開發(fā)，他們開始了專利的申請和市場調研，所有研發(fā)經費都由他們源源不斷地提供。”其中一家企業(yè)的負責人馮天行說。

　　經過一年半的研發(fā)，這款尿路監(jiān)護儀終于攻克了技術難題。在西安的產品推廣會上一露面，就受到了許多銷售商和醫(yī)療機構的歡迎。

　　“我們發(fā)現僅日本和以色列有這種產品，但功能只及我們的一半，售價反而是幾十倍之多。”馮天行自豪地說，這個產品有望本月底拿到生產許可證，國內20多個省市的經銷商已經預付了保證金，預計一年的產量有20萬臺。

　　醫(yī)療設備的浙江制造之路

　　有哪些方向可以走？

　　“除了軍工以外，醫(yī)療器械是高新技術應用最多的行業(yè)。我省醫(yī)療器械的產值全國排名第六、七位之間，省里提出2017年要達到全國第五位。”浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長董耿說。

　　去年年底，浙江省出臺了一份《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(以下簡稱“意見”)，為我省未來醫(yī)療器械的發(fā)展規(guī)劃了大方向。

　　方向之一是主攻大型醫(yī)療設備，這個大型設備指的是CT、磁共振、PET等醫(yī)療設備，這些大型的醫(yī)療檢查設備目前都是國外品牌占主導。

　　據統(tǒng)計，我省現有縣級西醫(yī)綜合二甲醫(yī)院66家，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立縣級中醫(yī)院綜合二甲和三乙醫(yī)院53家，其中47家中醫(yī)院尚未配置1.5T磁共振。

　　我省鼓勵這些醫(yī)療機構在設備采購上傾向國產醫(yī)療設備，我省也正在考慮對于使用浙產醫(yī)療設備的醫(yī)療機構給予一定的財政補貼政策。

　　另一個方向是，大力發(fā)展云健康。即通過移動醫(yī)療、云計算等技術來改變醫(yī)療健康服務，這是一個待開墾的處女地。比如最近發(fā)布的蘋果手表，就是利用傳感器，將人體的一些基本健康數據實時傳送，進行管理后對健康作出指導。

　　“這個領域全球起點都差不多，誰能做出一些突破性的創(chuàng)新，將帶來行業(yè)顛覆性的改變。我們希望省內有技術專長的企業(yè)能夠脫穎而出，迅速開拓市場；打造平臺，盡快占領市場。”董耿說。

　　董耿表示，這個轉型并不單單局限于醫(yī)藥行業(yè)，各行各業(yè)都可以共同來打造“健康浙江”。

　　“比如家具、汽車行業(yè)，可以考慮研發(fā)有利于脊柱健康的座椅；眼鏡行業(yè)也可以考慮如何生產出讓人佩戴更舒適更健康的產品；口罩行業(yè)也可以致力于空氣污染防護產品的開發(fā)。每個行業(yè)其實在健康這個課題上都大有可為。”董耿說。

　　加快審批程序

　　為醫(yī)療設備衍生行業(yè)提供契機

　　馮天行曾表示，希望有關部門在醫(yī)療器械注冊文號的審批上有更高的辦事效率。

　　對此，董耿說，“我們正考慮通過多種形式來共同解決，加快醫(yī)療器械的上市進程。”

　　據了解，按照省里的統(tǒng)一部署，省食品藥品監(jiān)督管理局在余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)等醫(yī)療器械省級高新區(qū)設立行政服務窗口，統(tǒng)一受理園區(qū)內企業(yè)的省、市、縣三級醫(yī)藥行政審批事項，做到“省以下審批事項辦理不出園區(qū)”；省醫(yī)療器械審評中心整體入駐園區(qū)，并根據需要與有關重點市聯(lián)建審評服務平臺；省醫(yī)療器械檢驗院在園區(qū)設立服務窗口，在基礎條件較好的寧波等市設立實驗室，在桐廬等產業(yè)化基地設立業(yè)務受理點，定期發(fā)布醫(yī)療器械科技和發(fā)展前沿信息。信息首刊已經在印刷中。

　　不過，由于醫(yī)療器械關乎人的生命健康，所以上市前的技術把關是相當嚴格的。新產品檢測、臨床試驗、技術審評都是必備的程序。

　　去年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，風險較低的第一類醫(yī)療器械如醫(yī)用創(chuàng)口貼、醫(yī)用口罩上市，已經簡化為備案管理了。風險程度最高的第三類醫(yī)療器械如植入式心臟起搏器、呼吸機，仍直接由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，法定時間比較長。

　　“醫(yī)療器械生產行業(yè)，不少人才是海歸族，這些海歸人員適應國內的法律法規(guī)需要一定的時間，我們也在考慮引導一些具有臨床試驗、注冊申報、質量管理、售后服務等經驗的機構，開辦一些服務醫(yī)療器械注冊、生產、經營、使用的第三方機構，為推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供一個行業(yè)契機。”董耿說。

　　醫(yī)療器械產業(yè)如何轉型升級

　　不妨來聽一聽一線醫(yī)療專家的意見

　　作為醫(yī)療行業(yè)的一線工作人員，張大宏教授也想向從事醫(yī)療器械開發(fā)的企業(yè)和個人提出兩個建議。

　　首先，一定要做精做強，否則無法贏得醫(yī)療行業(yè)的認同，所以小至一個材料的開發(fā)都很重要。

　　其次，雖然行業(yè)專業(yè)性很強，但這同時意味著攻克關鍵技術的生產企業(yè)擁有了絕對優(yōu)勢，模仿難度非常大。

　　去年10月，浙大一院引進了寧波鑫高益生產的一臺1.5T的磁共振，也承擔了對國產設備和進口設備進行比較改進的研究任務。放射科專家、浙江省大型醫(yī)用設備醫(yī)用推廣中心專家許順良教授就臨床研究的情況，也談了一些自己的心得。

　　“國產1.5T磁共振在國內的情況是三分天下，上海、四川和寧波各有一家企業(yè)在生產，總體技術上來說和進口的相差不是很大，但是都還沒有解決影像學上的‘彌散’功能。”

　　許教授說，這個功能是國外廠家的核心技術機密，依靠一家不一定能解決，也許需要國內多個相關行業(yè)的共同進步。