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國務院法制辦公室日前公布《醫療機構制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見稿擬明確，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

意見稿對醫療機構制劑的申報與審批、調劑使用、補充申請與再注冊及監督管理等方面，作出了規定。此舉旨在加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批。

意見稿對醫療機構制劑的概念予以明確，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。（記者成慧）

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